|
информация о товаре:
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени может наблюдаться кумуляция препарата - требуется коррекция дозы. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, делает их недоступными для андрогенов, повышая при этом концентрацию гормонов в плазме. Результатом этого является регрессия новообразований предстательной железы. Бикалутамид следует принимать продолжительно, как минимум в течение 2 лет. Общие характеристики. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Состав:
Дозировка 150 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
активное вещество: бикалутамид 150 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 107 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) 19,5 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) 132,9 мг, повидон 7,6 мг, натрия стеарилфумарат 3 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 12 мг, в том числе: поливиниловый спирт 4,8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,424 мг, тальк 1,776 мг, титана диоксид 3 мг. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения препаратом. Способ применения и дозы:
Взрослые мужчины, в том числе пожилые:
При распространённом раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг один раз в сутки. При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг один раз в сутки. Противоопухолевое средство, нестероидный антиандрогенный препарат – конкурентный антагонист эндогенных андрогенов. Применение бикалутамида в дозе 150 мг/сут больными с локализованным (Т1-Т2, N0 или NX, МО) или местнораспространенным (ТЗ-Т4, любое N, М0; любое Т, N+, М0) раком предстательной железы снижает риск прогрессирования заболевания и относительный риск метастазирования в кости. Показания к применению:
Монотерапия или адъювантная терапия, в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или хирургической кастрацией, распространенного рака предстательной железы;
Лечение местнораспространенного рака предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0, Т1-Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;
Лечение местнораспространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие препараты не эффективны или неприемлемы. В случае развития выраженных изменений функции печени и/или повышении функциональных проб более чем в 2 раза прием препарата необходимо прекратить. Нарушение функции почек:
Коррекции дозы не требуется. Тяжелые нарушения печени при использовании препарата возникают редко, сообщалось о случаях с фатальным исходом. Нарушение функции печени:
При легком нарушении функции печени коррекции дозы не требуется. В связи с чем, у пациентов, принимающих бикалутамид в комбинации с агонистами ГнРГ, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Особенности применения:
Бикалутамид интенсивно метаболизируется в печени. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Бикалутамид следует применять с осторожностью у больных со средним и тяжелым нарушением функции печени. Вместе с тем эффективность бикалутамида в отношении показателей выживаемости ниже таковой при выполнении хирургической кастрации. У некоторых пациентов прекращение приема может привести к развитию синдрома "отмены" антиандрогенов (после отмены у 10-15% больных наступает временная стабилизация заболевания). У пациентов, принимающих агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение переносимости глюкозы. У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (АСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и кумуляции бикалутамида у больных с выраженным нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время при назначении бикалутамида пациентам, получающим непрямые антикоагулянты кумаринового ряда. При совместном приеме с циклоспорином, после начала использования или отмены бикалутамида рекомендуется проводить тщательный контроль концентрации циклоспорина в плазме и состояния пациента. Этот эффект может приводить к развитию сахарного диабета или снижению толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом. Учитывая возможность ингибирования препаратом активности цитохрома Р450 (изофермента CYP 3A4), следует проявлять осторожность при одновременном применении бикалутамида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP 3A4. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
При применении бикалутамида может наблюдаться сонливость и головокружение, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или иными движущимися механизмами. Нарушения со стороны нервной системы:
часто - астенический синдром, головокружение, бессонница или сонливость, тревожность, снижение аппетита, редко - депрессия, «приливы» крови к лицу. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко - боль в груди, кашель, фарингит, бронхит, пневмония, интерстициальные легочные заболевания (в том числе с фатальным исходом), ринит. Нарушения со стороны эндокринной системы:
очень часто - гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез; часто - снижение полового влечения, эректильная дисфункция, снижение или повышение массы тела, гипергликемия, сахарный диабет. Побочные действия:
Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
очень часто - > 1/10 назначений (> 10 %)
часто - от >1/100 до < 1/10 назначений (>1 % и <10 %)
нечасто - от >1/1000 до <1/100 назначений (>0.1 % и <1 %)
редко - от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01 % и <0.1 %)
очень редко - <1/10000 назначений (<0.01 %)
Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности Med-DRA). Нарушения со стороны сердца:
часто - стенокардия, развитие или усугубление сердечной недостаточности, повышение артериального давления. Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, кожная сыпь. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота; редко - боль в животе, диспепсия, запор, диарея, рвота, метеоризм, желудочное кровотечение, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко - транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз, холестаз, желтуха; очень редко - печеночная недостаточность (в том числе с фатальным исходом). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - алопеция, гирсутизм или восстановление роста волос, сухость кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто -миастения, миалгия, судороги, артрит, контрактуры суставов. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - дизурия, полиурия, задержка мочи, периферические отеки; редко - гематурия. Общие расстройства и нарушение в месте введения:
часто - лихорадка, гриппоподобный синдром, озноб, повышенное потоотделение, боль в тазовой области. Лабораторные и инструментальные данные:
часто: анемия. Противопоказания:
Повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата;
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Женщины;
Детский возраст;
Одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом. С осторожностью:
При нарушении функции печени. Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Бикалутамид Канон противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным или в период лактации. Передозировка:
Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота нет. Лечение передозировки - симптоматическое, необходим мониторинг жизненно важных функций организма. Гемодиализ неэффективен, так как бикалутамид прочно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой в неизмененном виде. Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска:
По рецепту.
производитель: Канонфарма продaкшн ЗАО
цена: 1556 руб
СМОТРИТЕ: ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ
купить Бикалутамид Канон 150мг №30 таблетки за 1556р онлайн
|
