|
информация о товаре:
При местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70–100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4 мг·мин/мл, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Действующее вещество:
Гемцитабин* (Gemcitabine*)
Фармакологическая группа
Противоопухолевое средство, антиметаболит [Антиметаболиты]
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 флакон
активное вещество:
гемцитабина гидрохлорид - 227,7 мг
1138,5 мг
1707,8 мг
(соответствует гемцитабину — 200/1000/1500 мг)
вспомогательные вещества:
маннитол — 200/1000/1500 мг; натрия ацетата тригидрат — 20,73/103,5/155,5 мг; натрия гидроксид — q.s. (для доведения рН до 2,7–3,3)
Фармакологическое действие - противоопухолевое антиметаболическое. (для доведения рН до 2,7–3,3); кислота хлористоводородная — q.s. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Эпителиальный рак яичников
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800–1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Немелкоклеточный рак легкого
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Уротелиальный рак
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Таблица 1
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы
Абсолютное количество нейтрофилов в 1 мкл
Количество тромбоцитов в 1 мкл
% от стандартной дозы
>1000 и
>100000
100
500–1000 или
50000–100000
75
500 или
50000
отложить введение*
*При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями. Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)
Комбинированная терапия. Доза препарата может быть уменьшена в каждом последующем цикле или в течение уже начатого цикла в зависимости от степени проявления токсичности препаратов, назначенных пациенту. Способ применения и дозы
В/в, капельно в течение 30 мин. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации. Рак поджелудочной железы
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг·мин/мл в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина. Рак молочной железы
Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина. Коррекция дозы препарата в связи с явлениями негематологической токсичности. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл. Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности
Начало цикла лечения. Очередное введение гемцитабина проводится в 1 день очередного цикла при достижении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл
Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
- снижение абсолютного числа нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней;
- снижение абсолютного числа нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней;
- фебрильная нейтропения;
- снижение числа тромбоцитов <25000/мкл;
- цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности. Таблица 2
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом, при лечении рака молочной железы
Абсолютное количество нейтрофилов в 1 мкл
Количество тромбоцитов в 1 мкл
% от стандартной дозы
>1200 и
>75000
100
1000–<1200 или
50000–75000
75
700–<1000 и
>50000
50
<700 или
<50000
отложить введение*
*Лечение в рамках цикла не возобновляется. Для выявления негематологической токсичности должны проводиться периодический физикальный осмотр и контроль функций печени и почек. Таблица 3
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников
Абсолютное количество нейтрофилов в 1 мкл
Количество тромбоцитов в 1 мкл
% от стандартной дозы
>1500 и
>100000
100
1000–1500 или
75000–100000
50
<1000 или
<75000
отмена введения*
*Лечение в рамках цикла не возобновляется. В случае тяжелой (3-я или 4-я степень) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует приостановить или снизить величину дозировки в зависимости от решения лечащего врача. После введения гемцитабина пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени. к. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. Решение о возобновлении лечения принимает врач. Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, т. Способ введения
Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30–80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
Пожилые пациенты (старше 65 лет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют. Дети (моложе 18 лет): гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции. Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов. Для приготовления раствора препарата во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице 4, и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого). Таблица 4
Сведения о разведении гемцитабина
Дозировка
препарата
во флаконе, мг
Необходимый объем 0,9%
раствора натрия хлорида
для инъекций, мл
Объем восстановленного
раствора, мл
Концентрация гемцитабина
в растворе, мг/мл
200
5
5,26
38
1000
25
26,3
38
1500
37,5
39,5
38
Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии. Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора. Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения. Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован. Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. По 200 мг, 1000 мг или 1500 мг гемцитабина во флаконе из бесцветного стекла (тип I, ЕФ), укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещен в картонную пачку. Условия хранения препарата
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Гемцитабин медак 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
производитель: Медак ГмбХ
цена: 5097 руб
СМОТРИТЕ: ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ
купить Гемцитабин медак лиофилизат для раствора 1000мг №1 флакон за 5097р онлайн
|
