|
информация о товаре:
Отмеченные побочные действия, как правило, были преходящими и, в основном, не требовали прекращения лечения. ) 1 раз/сут вечером. Рекомендуется контролировать функцию печени в начале терапии и затем периодически, через 3 недели, через 6 недель (окончание купирующего периода терапии), 12 недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, и в дальнейшем в соответствии с клинической ситуацией. Для улучшения контроля приема препарата на блистере, содержащем таблетки, отпечатан календарь. Показания
Лечение большого депрессивного расстройства у взрослых. Рекомендуемая доза - 25 мг (1 таб. Режим дозирования:
Препарат назначают внутрь. Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень; нечасто - парестезии. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. В случае пропуска приема очередной дозы, во время следующего приема Вальдоксан принимают в обычной дозе (не следует принимать пропущенную дозу препарата). При отсутствии клинической динамики после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таб. При увеличении дозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что и в начале применения препарата. Вальдоксан можно принимать независимо от приема пищи. Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение активности АЛТ и/или ACT (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН у 1.4% пациентов на фоне приема агомелатина в дозе 25 мг/сут и у 2.5% пациентов при приеме агомелатина в дозе 50 мг/сут, по сравнению с 0.6% на фоне плацебо в клинических исследованиях); редко - гепатит, повышение активности ГГТ* (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН ), повышение активности ЩФ* (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), печеночная недостаточность*, желтуха*. Побочные эффекты чаще всего были незначительно или умеренно выражены и наблюдались в первые 2 недели лечения. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, запор, боль в животе, рвота*. Наиболее часто отмечались тошнота и головокружение. Противопоказания к применению:
— печеночная недостаточность (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе);
— одновременное применение сильных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин);
— детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения). ) 1 раз/сут вечером. В ряде случаев сложно разграничить симптомы депрессивного расстройства и побочные эффекты терапии агомелатином. Побочное действие:
В клинических исследованиях Вальдоксан получали более 7200 пациентов с депрессией. Психические расстройства: часто - тревога; нечасто - ажитация и связанные с ней симптомы*, такие как раздражительность и беспокойство, агрессивность*, кошмарные сновидения*, необычные сновидения*; редко - мания/гипомания* (указанные симптомы могут быть также проявлением основного заболевания), галлюцинации*; неуточненной частоты - суицидальные мысли или суицидальное поведение. Лекарственную терапию депрессий следует проводить, по крайней мере, в течение 6 мес для полного прекращения симптомов. В случае прекращения лечения нет необходимости в постепенном снижении дозы. Данные дополнительных обследований: редко - увеличение массы тела, уменьшение массы тела. Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткое зрение. Частота побочных эффектов агомелатина приведена в виде следующей градации: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты. Прочие: часто - утомляемость. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость; нечасто - экзема, кожный зуд*; редко - эритематозная сыпь. * - оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных клинических исследований. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине. У детей и подростков на фоне приема других антидепрессантов суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение, раздражение) отмечались чаще по сравнению с группой плацебо;
— непереносимость лактозы (лактазная недостаточность, галактоземия и синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы);
— повышенная чувствительность к агомелатину и/или любому из вспомогательных веществ препарата. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Неизвестно, проникает ли агомелатин в грудное молоко у женщин в период лактации. Применение при беременности и кормлении грудью:
Данные о применении агомелатина при беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (65 лет и старше); при больших депрессивных эпизодах у пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью; при одновременном назначении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин); пациентам с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе, пациентам, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациентам, имевшим суицидальные намерения до начала терапии; при лечении больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов). При назначении препарата беременным следует соблюдать осторожность. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, употребляющим алкоголь в значительных количествах или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функции печени. В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что агомелатин и его метаболиты проникают в грудное молоко. Если лечение агомелатином необходимо, грудное вскармливание следует прекратить. Особые указания:
Мониторинг показателей функции печени
Сообщалось о случаях поражения печени (включая печеночную недостаточность, повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно ВГН, гепатит и желтуху) у пациентов, принимавших Вальдоксан, в пострегистрационном периоде. Большинство этих нарушений возникало в первые месяцы лечения. Характер поражения печени представляется главным образом гепатоцеллюлярным. Как правило, после прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к нормальным значениям. Рекомендуется контролировать функцию печени в начале терапии и затем периодически, через 3 недели, через 6 недель (окончание купирующего периода терапии), 12 недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, и в дальнейшем в соответствии с клинической ситуацией. При увеличении дозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что и в начале применения препарата. При повышении активности трансаминаз в сыворотке крови следует провести повторное исследование в течение 48 ч. Если активность трансаминаз более чем в 3 раза превышает ВГН, прием препарата следует прекратить. В дальнейшем следует регулярно контролировать функциональное состояние печени до нормализации активности трансаминаз. При проявлении симптомов и признаков возможных нарушений функции печени (таких как темная моча, обесцвеченный стул, желтизна кожи/глаз, боль в правой верхней части живота, недавно появившаяся постоянная и необъяснимая утомляемость) прием Вальдоксана следует немедленно прекратить. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан пациентам с повышенной активностью трансаминаз до начала терапии (выше ВГН, но не более чем в 3 раза относительно ВГН). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан пациентам с факторами риска развития нарушений функции печени, такими как ожирение/избыточная масса тела/неалкогольный жировой гепатоз, сахарный диабет, употребление алкоголя в значительных количествах или прием препаратов, способных вызывать нарушение функции печени. Передозировка:
Данные о передозировке агомелатина ограничены. Симптомы: сонливость, боль в эпигастрии, беспокойство, слабость, тревога, ажитация, напряжение, головокружение, цианоз, недомогание. При приеме пациентом агомелатина в дозе 2450 мг состояние нормализовалось самостоятельно, без нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или изменения лабораторных показателей. Лечение: специфический антидот для агомелатина не известен. Проводят симптоматическое лечение и мониторинг в специализированных отделениях с последующим наблюдением. Лекарственное взаимодействие:
Потенциально возможное взаимодействие
Агомелатин на 90% метаболизируется в печени при участии изофермента CYP1А2 и на 10% - с помощью CYP2C9/19. Поэтому любые препараты, метаболизм которых зависит от этих изоферментов, могут повышать или уменьшать биодоступность агомелатина. Флувоксамин, является сильным ингибитором изофермента CYP1A2 и умеренным ингибитором изофермента CYP2C9 и существенно замедляет метаболизм агомелатина, при этом концентрация агомелатина увеличивается примерно в 60 (12-412) раз. Поэтому одновременное применение агомелатина и сильных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) противопоказано. Одновременное назначение агомелатина и эстрогенов, которые являются умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2, приводит к увеличению концентрации агомелатина в несколько раз. Хотя комбинированное применение агомелатина и эстрогенов не сопровождалось ухудшением профиля безопасности проводимой терапии, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении агомелатина с другими умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин) до накопления достаточного клинического опыта. Рифампицин, как индуктор обоих изоферментов цитохрома P450, участвующих в метаболизме агомелатина, способен уменьшать биодоступность агомелатина. Показано, что курение, индуцируя изофермент CYP1A2, уменьшает биодоступность агомелатина, особенно у пациентов, злоупотребляющих курением (более 15 сигарет/день). Вероятность действия агомелатина на другие лекарственные препараты
In vivo агомелатин не индуцирует изоферменты цитохрома Р450. Агомелатин не ингибирует изофермент CYP1A2 in vivo и другие изоферменты цитохрома Р450 in vitro. Поэтому агомелатин не влияет на концентрацию лекарственных средств, метаболизм которых связан с этими изоферментами. Агомелатин не изменяет свободную концентрацию препаратов, которые в значительной степени связываются с белками плазмы и, в свою очередь, они не влияют на концентрацию агомелатина. Выявлено отсутствие фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия агомелатина и препаратов, часто применяемых в целевой популяции пациентов: бензодиазепинов, препаратов лития, пароксетина, флуконазола и теофиллина. Не рекомендуется применение агомелатина совместно с алкоголем. Состав:
1 таблетка Вальдоксан содержит: агомелатин 25 мг.
производитель: СЕРВЬЕ
цена: 872 руб
СМОТРИТЕ: ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ
купить Вальдоксан 25мг №14 таблетки за 872р онлайн
|
