|
информация о товаре:
Если до введения следующей запланированной дозы остается менее 3 дней (72 ч), необходимо пропустить введение препарата и ввести следующую дозу в соответствии с графиком. — комбинированной терапии
В сочетании с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин, если данные препараты вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают необходимого гликемического контроля. Режим дозирования
Препарат Трулисити™ следует вводить п/к в область живота, бедра или плеча. При добавлении дулаглутида к текущей терапии производными сульфонилмочевины или прандиальным инсулином может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины или прандиального инсулина для уменьшения риска развития гипогликемии. Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный. до 0.5 мл.
0.5 мл
дулаглутид
1.5 мг
Вспомогательные вещества:
натрия цитрата дигидрат 1.37 мг, лимонная кислота безводная 0.07 мг, маннитол 23.2 мг, полисорбат 80 (растительный) 0.10 мг, вода д/и q.s. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. У пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендованная начальная доза препарата составляет 0,75 мг 1 раз в неделю. При добавлении дулаглутида к текущей терапии метформином и/или пиоглитазоном прием метформина и/или пиоглитазона можно продолжать в той же дозе. Клинико-фармакологическая группа:
Парентеральный гипогликемический препарат
Фармако-терапевтическая группа:
Гипогликемическое средство - глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист
Показания
Препарат Трулисити™ показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с целью улучшения гликемического контроля в виде:
— монотерапии
В случае, если диета и физические упражнения не обеспечивают необходимого гликемического контроля у пациентов, которым не показано применение метформина по причине непереносимости или наличия противопоказаний. Препарат нельзя вводить в/в или в/м. Комбинированная терапия
Рекомендуемая доза составляет 1.5 мг 1 раз в неделю. Имеется очень ограниченный опыт применения дулаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1.73м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применение дулаглутида в данной популяции не рекомендовано. Дополнительный контроль гликемии может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины или прандиального инсулина. Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Пропуск дозы
Если доза препарата Трулисити™ была пропущена, ее следует ввести как можно скорее, если до введения следующей запланированной дозы осталось не менее 3 дней (72 ч). Приведенные ниже нежелательные реакции были выявлены в ходе оценки результатов клинических исследований II и III фазы: они указаны в таблице в соответствии с поражением органов и систем органов в порядке уменьшения частоты (очень часто: >1/10: часто: >1/100 - <1/10: нечасто: >1/1000 - <1/100: редко: >1/10000 - <1/1000; очень редко: <1/10000). 0.5 мл - шприцы (1) - шприц-ручки (4) - пачки картонные. В каждом случае пациенты могут возобновить обычный режим введения препарата 1 раз в неделю. Дополнительно контроля гликемии для коррекции дозы дулаглутида не требуется. Однако опыт терапии пациентов в возрасте >75 лет очень ограничен, у таких пациентов рекомендованная начальная доза препарата составляет 0.75 мг 1 раз в неделю. Препарат можно вводить в любое время суток вне зависимости от приема пиши. Монотерапия
Рекомендуемая доза составляет 0.75 мг 1 раз в неделю. Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. Дети
Безопасность и эффективность применения дулаглутида у детей младше 18 лет не установлена. День введения препарата при необходимости можно изменить при условии, что последняя доза была введена не менее 3 дней (72 часов) назад. Побочное действие
Обзор профиля безопасности
В ходе проведенных клинических исследований II и III фазы 4006 пациентов получали дулаглутид в виде монотерапии или в сочетании с другими гипогликемическими препаратами. Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. В целом, данные реакции были легкими или умеренными и временными но характеру. Данные отсутствуют. Внутри каждой категории нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения частоты. Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия
При применении дулаглутида в дозах 0.75 мг или 1.5 мг 1 раз в неделю в виде монотерапни или в сочетании с метформином или метформином и пиоглитазоном частота документированной симптоматической гипогликемии составляла от 5.9% до 10.9% или от 0.14 до 0.62 явлений/пациент/год, случаев тяжелой гипогликемии не отмечалось. Частота явлений тяжелой гипогликемии составляла 0% и 0.7% или 0.00 и 0.01 явлений/пациент/год соответственно. Частота нежелательных реакций для дулаглутида в дозе 0.75 мг соответствует более низкой категории. Таблица: Частота нежелательных реакций при применении дулаглутида
Органы и системы
органов
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Нарушения обмена
веществ и питания
Гипогликемия*
(при применении
в сочетании
с прандиальным
инсулином
метформином1
или метформином и глимепиридом)
Гипогликемия*
(при применении в
качестве монотерапии
или в сочетании
с метформином
плюс пиоглитазон)
Нарушения
со стороны ЖКТ
Тошнота, диарея, рвота1, боль в животе
Снижение аппетита,
диспепсия,
запор, метеоризм, вздутие
живота, гастроэзофагеальная рефлюксная
болезнь, отрыжка
Острый панкреатит
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Слабость
Реакции в месте введения
Лабораторные
и инструментальные данные
Синусовая тахикардия, атриовентрикулярная блокада (AVB) первой степени
* документированная симптоматическая гипогликемия и концентрация глюкозы крови <3.9 ммоль/л. При применении дулаглутида в дозах 0.75 мг или 1.5 мг 1 раз в неделю в сочетании с производными сульфонилмочевииы (плюс метформин) частота документированной симптоматической гипогликемии составляла 39.0 % и 40.3 % или 1.67 и 1.67 явлений/пациент/год соответственно. 1
- только для дулаглутида в дозе 1.5 мг. При применении дулаглутида в дозах 0.75 мг или 1.5 мг 1 раз в неделю в сочетании с прандиальным инсулином частота гипогликемии составляла 85.3 % и 80.0 % или 35.66 и 31.06 явлений/пациент/год соответственно. Частота явлений тяжелой гипогликемии составляла 2.4 % и 3.4 % или 0.05 и 0.06 явлений/пациент/год соответственно. Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
Совокупная отчетность о явлениях со стороны ЖКТ в течение периода до 104 недель при применении дулаглутида в дозах 0.75 мг или 1.5 мг 1 раз в неделю соответственно, включали тошноту (12.9 % и 21.2%), диарею (10.7% и 13.7%) и рвоту (6.9% и 11.5%). Обычно они имели легкую или умеренную степень тяжести, их максимальная частота отмечалась в течение первых 2-х недель терапии и быстро снижалась в течение следующих 4-х недель, после чего частота оставалась относительно постоянной. В клинико-фармакологических исследованиях, которые проводились с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и продолжались до 6 недель, большинство явлений со стороны ЖКТ отмечались в течение первых 2-3-х дней после приема первой дозы, их частота снижалась при применении следующих доз. Острый панкреатит
Частота острого панкреатита в клинических исследованиях II и III фазы составила 0.07 % при применении дулаглутида по сравнению с 0.14% при применении плацебо и 0.19% при применении препаратов сравнения, при дополнительной базовой гипогликемической терапии или без нее. Ферменты поджелудочной железы
Применение дулаглутида связано со средним увеличением активности ферментов поджелудочной железы (липазы и/или панкреатической амилазы) на 11-21% по сравнению с исходными показателями. В отсутствие других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором для развития острого панкреатита. Увеличение частоты сердечных сокращений
При применении дулаглутида в дозах 0.75 мг или 1.5 мг 1 раз в неделю наблюдалось небольшое среднее увеличение частоты сердечных сокращений на 2-4 удара в минуту (уд/мин) и частоты синусовой тахикардии на 1.3% и 1.4% соответственно, которая сопровождалась увеличением по сравнению с исходным показателем на >15 уд/мин. Атриовентрикулярная блокада I степени/увеличение интервала PR
При применении дулаглутида в дозах 0.75 мг или 1.5 мг 1 раз в неделю наблюдалось небольшое среднее увеличение интервала PR на 2-3 мс, по сравнению с исходным показателем, и частоты атриовентрикулярной блокады I степени на 1.5% и 2.4% соответственно. Иммуногенность
В ходе клинических исследований применение дулаглутида сопровождалось выявлением появившихся в ходе терапии антител к дулаглутиду с частотой 1.6%, что указывает на то, что структурные изменения в ГПП-1 и модифицированные участки IgG4 в молекуле дулаглутида наряду с высокой гомологичностью нативному ГПП-1 и нативному IgG4 минимизируют риск развития иммунного ответа при терапии дулаглутидом. Пациенты, у которых вырабатывались антитела к дулаглутиду, обычно имели низкий титр антител; тем не менее, несмотря на небольшое число пациентов, у которых формировались антитела к дулаглутиду, оценка результатов клинических исследований III фазы не выявила явного влияния антител к дулаглутиду на изменение показателя HbAlc. Гиперчувствительность
В клинических исследованиях II и III фазы явления системной гиперчувствительности (тяжелая крапивница, обширные высыпания, отек лица, отек губ) наблюдались у 0.5% пациентов, которые получали дулаглутид. Ни у одного пациента с системной гиперчувствительностью не вырабатывались антитела к дулаглутиду. Реакции в месте введения
Реакции в месте введения наблюдались у 1.9% пациентов, получавших дулаглутид. Потенциально иммуноопосредованные нежелательные явления в месте инъекции (например, сыпь, эритема) отмечались у 0.7% пациентов и обычно были легкими. Досрочное прекращение участия в клинических исследованиях по причине нежелательного явления
В ходе исследований продолжительностью 26 недель частота досрочного прекращения участия по причине нежелательных явлений составляла 2.6% (0.75 мг 1 раз в неделю) и 6.1% (1.5 мг 1 раз в неделю) при применении дулаглутида по сравнению с 3.7% при применении плацебо. На всем протяжении исследования (до 104 недель) частота досрочного прекращения участия по причине нежелательных явлений при применении дулаглутида составляла 5.1% (0.75 мг 1 раз в неделю) и 8.4% (1.5 мг 1 раз в неделю). Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые вели к досрочному прекращению участия в группах применения дулаглутида в дозах 0.75 мг или 1.5 мг 1 раз в неделю, были тошнота (1.0% и 1.9%), диарея (0.5 % и 6%) и рвота (0.4% и 0.6%), в основном такие реакции отмечались в течение первых 4-6 недель терапии. Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
— сахарный диабет 1 типа;
— диабетический кетоацидоз;
— тяжелые нарушения функции почек;
— хроническая сердечная недостаточность;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, в т. ч. тяжелый парез желудка;
— острый панкреатит;
— детский возраст до 18 лет. С осторожностью: у пациентов, принимающих пероральные препараты, которые требуют быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте; у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении дулаглутида у беременных женщин отсутствуют или их объем ограничен. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности, поэтому применение дулаглутида противопоказано во время беременности. Грудное вскармливание
Сведения о проникновении дулаглутида в грудное молоко отсутствуют. Нельзя исключить риск для новорожденных/грудных детей. Применение дулаглутида в период грудного вскармливания противопоказано. Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Имеется очень ограниченный опыт применения дулаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1.73м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применение дулаглутида в данной популяции не рекомендовано. Применение у детей
Безопасность и эффективность применения дулаглутида у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Применение у пожилых пациентов
Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Однако опыт терапии пациентов в возрасте >75 лет очень ограничен, у таких пациентов рекомендованная начальная доза препарата составляет 0.75 мг 1 раз в неделю. Особые указания
Дулаглутид не рекомендуется применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Это следует учитывать при применении дулаглутида у пациентов с нарушением функции почек, так как диспептические явления (тошнота, рвота и/или диарея) могут вызвать обезвоживание, которое может привести к ухудшению функции почек. Применение дулаглутида у пациентов с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжелый парез желудка, не изучалось, поэтому препарат не рекомендован данной группе пациентов. Острый панкреатит
Применение агонистов рецепторов ГПП-1 связано с риском развития острого панкреатита. В клинических исследованиях отмечались случаи острого панкреатита, связанные с терапией дулаглутидом. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита, включая постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапию дулаглутидом следует прекратить. При подтверждении диагноза панкреатита дулаглутид следует отменить без возобновления терапии. В отсутствие других признаков и характерных симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы само по себе не является прогностическим фактором для острого панкреатита. Гипогликемия
У пациентов, получающих дулаглутид одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может быть повышен риск гипогликемии. Риск гипогликемии можно снизить за счет уменьшения дозы производных сульфонилмочевины или инсулина. Неизученные группы пациентов
Опыт применения дулаглутида у пациентов с хронической сердечной недостаточностью ограничен. Содержание натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 1.5 мг, те. практически не содержит натрия. Фертильность
Данные о влиянии дулаглутида на фертильность у человека отсутствуют. У крыс не наблюдалось прямого влияния на спаривание или фертильность после применения дулаглутида. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Дулаглутид оказывает минимальное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При применении дулаглутида в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать осторожность во избежание развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами. Передозировка
Симптомы передозировки дулаглутида в клинических исследованиях включали нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и гипогликемию. Лечение. В случае передозировки необходимо начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническими признаками и симптомами. Лекарственное взаимодействие
Дулаглутид вызывает задержку скорости опорожнения желудка, следовательно, обладает способностью воздействовать на всасывание пероральных препаратов при одновременном применении. Дулаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих пероральные препараты, которые требуют быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте. Задержка скорости опорожнения желудка может незначительно увеличить экспозицию препаратов с замедленным высвобождением за счет увеличения времени высвобождения препарата. Парацетамол
После введения первой дозы дулаглутида в дозах 1 или 3 мг Cmax парацетамола снижалась на 36% и 50% соответственно, а медиана Tmax достигалась позднее (через 3 и 4 ч соответственно). После одновременного применения с дулаглутидом в дозе до 3 мг в равновесном состоянии не наблюдалось статистически значимой разницы значений AUC(0-. ) (площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 12 ч), Cmax или Tmax парацетамола. При применении с дулаглутидом коррекции дозы парацетамола не требуется. Аторвастатин
Одновременное применение дулаглутида с аторвастатином вызывало снижение Cmax и AUC(0-12) аторвастатина и его основного метаболита о-гидроксиаторвастатина до 70% и 21% соответственно. СреднийT1/2
аторвастатина и о-гидроксиаторвастатина после введения дулаглутида увеличивался на 17% и 41% соответственно. Такие изменения не считаются клинически значимыми. При совместном применении с дулаглутидом коррекции дозы аторвастатина не требуется. Дигоксин
После одновременного применения дигоксина в равновесном состоянии с двумя последовательными дозами дулаглутида общая экспозиция (AUCt) и Tmax дигоксина не изменялись; Cmax
снижалась на 22% максимально. Считается, что такое изменение не имеет клинических последствий. При применении с дулаглутидом коррекции дозы дигоксина не требуется. Гипотензивные препараты
Одновременное применение многократных доз дулаглутида с лизиноприлом в равновесном состоянии не вызывало клинически значимых изменений AUC илиCmax лизиноприла. Статистически значимая задержка Tmax лизиноприла приблизительно на 1 ч наблюдалась в 3 и 24 дни исследования. При одновременном применении однократной дозы дулаглутида с метопрололом AUC или Cmax метопролола увеличивались на 19% и 32% соответственно. Несмотря на то, что Cmax
метопролола достигалось на 1 ч позже, такое изменение не было статистически значимым. Данные изменения не считались значимыми с клинической точки зрения; таким образом, коррекции дозы лизиноприла или метопролола при применении с дулаглутидом не требуется. Варфарин
После одновременного применения с дулаглутидом концентрация S- и R-варфарина, а также Cmax R-варфарина не изменялись, а Cmax S-варфарина снижалась до 22%, площадь под кривой «концентрация-время» для международного нормализованного отношения (AUCМНО) увеличивалась на 2%, что, вероятно, не имеет клинического значения, влияния на максимальное значение международного нормализованного отношения (МНОmax) не наблюдалось. Время ответа по международному нормализованному отношению (TMHOmax) удлинялось на 6 ч, что согласуется с задержкой Tmax приблизительно на 4 и 6 ч для S- и R-варфарина соответственно. Такие изменения не считаются клинически значимыми. Коррекции дозы варфарина при применении с дулаглутидом не требуется. Пероральные контрацептивы
Одновременное применение дулаглутида с пероральными контрацептивами (норгестимат 0.18 мг/этинилэстрадиол 0.025 мг) не оказывало влияния на общую экспозицию норэлгестромина и эгинилэстрадиола. Для норэлгестромина и этинилэстрадиола наблюдалось статистически значимое снижение Cmax на 26% и13% и задержка Tmax на 2 и 0.30 ч соответственно. Такие наблюдения не считаются клинически значимыми. Коррекции дозы пероральных контрацептивов при применении с дулаглутидом не требуется. Метформин
После одновременного применения многократных доз дулаглутида и метформина с обычным высвобождением в равновесном состоянии AUCt увеличивалась до 15%. а Cmax снижалась до 12%, Tmax
не изменялось. Такие изменения соответствуют задержке опорожнения желудка, которую вызывает дулаглутид, и находятся в пределах вариабельности фармакокинетики метформина и поэтому не считаются клинически значимыми. Коррекции дозы метформина обычного высвобождения при одновременном применении с дулаглутидом не требуется. Ситаглиптин
При одновременном применении с однократной дозой дулаглутида концентрация ситаглиптина не изменялась. После одновременного применения с двумя последовательными дозами дулаглутида AUC0-t) и Cmax ситаглиптина снижались приблизительно на 7.4% и 23.1% соответственно. Tmax ситаглиптина увеличивалось приблизительно на 0.5 ч после одновременного применения с дулаглутидом по сравнению с монотерапией ситаглиптином. Ситаглиптин может вызывать ингибирование на 80% ДПП-4 в течение 24 ч. При одновременном применении дулаглутида и ситаглиптина экспозиция и Cmax дулаглутида увеличивались приблизительно на 38% и 27% соответственно, а медианное Tmax увеличивалось примерно до 24 ч. Таким образом, дулаглутид обладает высокой степенью защиты от инактивации ДПП-4. Условия и сроки хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Не применять препарат, если он был заморожен. Приобретенный в аптеке препарат допускается хранить при температуре не выше 30°С в течение 14 дней. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
производитель: Эли Лилли/Lilli
цена: 11998 руб
СМОТРИТЕ: ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ
купить Трулисити раствор 1,5мг/0,5мл №4 шприц-ручка за 11998р онлайн
|
